FDA、革新と規制の二律背反：AI医療機器の検証強化と迅速承認の行方

米国食品医薬品局（FDA）の現在地：革新追求と公衆衛生の厳格化、AI規制と財政課題の狭間で

【ワシントンD.C. 2025年11月25日 共同通信】 米国食品医薬品局（FDA）は2025年後半、画期的な新薬の迅速承認を推進する一方で、AI医療機器の安全性や消費者製品の汚染に対する規制を厳格化するという、二律背反的な課題に直面している。特に、FDAの権限を強化した最高裁判所の画期的判決や、2026年度の予算削減に伴う組織効率化の動きは、今後の米国の公衆衛生政策の方向性を決定づけるものとして注目されている。

I. 迅速承認プログラムの拡充：がん・希少疾患への対応強化

FDAは、深刻な疾患に対する治療選択肢を迅速に市場に投入するため、「加速承認」や「迅速審査（Fast Track）」などのプログラムを精力的に活用している。

2025年11月19日には、非小細胞肺がん（NSCLC）の特定遺伝子変異（HER2活性化変異）を持つ患者を対象とした新薬「Sevabertinib（Hyrnuo）」に対し、加速承認を与えた。これは、国際的な連携審査プログラムである「Project Orbis」を通じて承認された事例であり、国際的な医薬品開発におけるFDAの積極的な役割を示すものだ。

また、10月には、乳がん、多発性骨髄腫、軟部肉腫など、複数の難治性がん治療薬候補に対し、迅速審査指定を付与した。さらに、極めて少数の患者を対象とする超希少疾患薬の審査を迅速化するため、11月中旬には「合理的なメカニズム経路（Plausible Mechanism Pathway）」を導入。これは、従来の厳格な臨床データが揃いにくい希少疾患分野において、柔軟かつ迅速な承認選択肢を提供するもので、革新的な細胞・遺伝子治療を含む再生医療療法の加速審査ガイドライン草案（9月発表）と合わせ、FDAがイノベーション支援に注力している姿勢が明確となった。

II. AI医療機器への検証強化：汎用性と透明性の課題

技術革新の最前線にあるAI搭載医療機器の分野では、FDAの承認プロセスに対する批判的な検証（Scrutiny）が強まっている。多くのAI機器は、臨床試験を必須としない「510(k)経路」を通じて承認されているが、これにより、異なる患者集団や医療環境下での有効性を示す「臨床的汎化性（Clinical Generalizability）」が十分に検証されていないとの懸念が指摘されている。

特に、承認機器が限定的なデータセットでのみ検証されている点、そして上市後にAIモデルの性能が変化する「性能ドリフト（Performance drift）」のリスクが、専門家や研究者から度々指摘されている。FDAは、継続的な監視を可能にする「総製品ライフサイクル（TPLC）アプローチ」や、変更管理計画を事前に提出することで再承認を不要とするガイドラインを導入したが、承認プロセスの透明性や、実世界での性能評価方法の確立が喫緊の課題となっている。

III. 公衆衛生の厳格化：電子タバコ規制と消費者安全

公衆衛生分野では、FDAの規制権限が最高裁判所によって裏付けられる歴史的な転換期を迎えた。2025年4月、最高裁は、フルーツやキャンディー風味の電子タバコ製品の販売申請を却下したFDAの決定を支持。これにより、FDAが青少年の健康保護を最優先する法的基盤が揺るぎないものとなった。現在、FDAが販売を認可している電子タバコ製品は、タバコおよびメンソール風味の39種類に限定されており、無認可のフレーバー付き製品に対する執行措置が大幅に強化されている。

また、消費者安全に関わる警告も多岐にわたる。11月には、特定の輸入調理器具（特にHindalium/Indaliumと呼ばれるアルミニウム合金製）が、食品と接触する条件で大量の鉛を溶出する可能性があるとして警告が更新された。鉛汚染は、特に幼児や妊婦に高リスクをもたらすため、FDAは消費者に対し、該当する厨具の廃棄を強く推奨している。さらに、一部の肉桂粉製品における鉛含有量の増加や、有毒な植物が混入したサプリメントに対する警告も発令されており、グローバルなサプライチェーンを通じた食品・製品の安全性確保が重要な焦点となっている。

IV. 2026年度予算と組織効率化の戦略

FDAは2026会計年度（2025年10月～）において、総予算が前年度比で約3.9%の微減となる68億ドル規模となる見込みだ。この予算案では、慢性病対策、食品安全、栄養改善に焦点を当てた「Make America Healthy Again（MAHA）」戦略に重点的に資金が投じられる一方、連邦官僚機構の効率化を図るため、約1940人の常勤換算職員（FTE）の削減が計画されている。

予算の約半分は、医療機器や医薬品の審査・研究を担う「ユーザー費用」収入で賄われるが、FDAは人員削減による組織効率化と、コア業務の統合を通じて、予算縮小下でも規制と審査の品質を維持することを目指している。

全体として、2025年後半のFDAは、イノベーション促進と公衆衛生保護という二大責務を果たすため、より強固な法的権限と、より効率的な組織運営を模索している状況だ。AIや再生医療といった先端分野の審査基準の確立、そしてグローバルなサプライチェーンにおける消費者リスク管理が、今後のFDAの主要な課題となるだろう。